Technologia
Technologia i kontrola jakości
Stosujemy kontrolowaną ekstrakcję i natychmiastowe mrożenie w −86 °C, aby zachować struktury białkowe. Każda partia przechodzi analizy HPLC i SDS-PAGE oraz badania mikrobiologiczne i fizykochemiczne.
- Kontrolowana elektrostymulacja prowadzona przez wykwalifikowany personel
- Błyskawiczne mrożenie i przechowywanie w −86 °C
- Profile chromatograficzne i elektroforetyczne dla każdej partii
- Dokumentacja i wsparcie techniczne dla Europy
Kontrolowana ekstrakcja
Zestandaryzowane procesy z okresową walidacją i pełną dokumentacją.
Zaawansowana analityka
Laboratoria partnerskie zapewniają HPLC, SDS-PAGE i spektrometrię dla każdej partii.
Ciągłe monitorowanie
Monitoring łańcucha chłodniczego i alarmy przy każdej odchyłce.
Walidacja i dokumentacja
Działamy zgodnie z GAMP 5, GMP oraz europejskimi wytycznymi dla produktów biologicznych.
- Zarządzanie ryzykiem i ocena dostawców
- Aktualizowane procedury SOP z corocznymi audytami
- Kontrole mikrobiologiczne i endotoksynowe dla każdej partii
- Wsparcie techniczne z pełną ścieżką dokumentacyjną
